百分之一?
!
!
!”
他简直不敢相信,自己的耳朵刚才听到了什么。
这怎么可能,百分之一啊?
这怎么可能呢?
要知道,在以前,哪怕是世界顶尖级别的仿制药,其药效也只能保持在百分之八十左右,甚至是百分之七十的水平。
后来,强制要求含量误差标准之后,偷工减料的事情才有所改善。
可是,即便是那些外资巨头,为了能够节约成本,也是尽可能的会贴着标准底线。
然而,现在田嘉琳居然说这款药的含量误差在百分之一内?
!
这是不是太夸张了?
田嘉琳肯定的点了点头,给了刘海峰一个肯定的答案。
“这.........”
刘海峰闻言,迫不及待的拿起了桌子上的资料,快速浏览起来。
“嗯?”
“这是.......”
越看,刘海峰脸上的笑容就越浓郁,最终变成了兴奋。
“厉害!
真是厉害!”
一番赞叹的话语,忍不住脱口而出。
这份报告里面仿制药与参比制剂的对比资料、研究数据十分完善,甚至挑不出一丝漏洞。
主要是一致性方面,不单单是药物含量无限接近,就连药效学、药动学标准曲线都是惊人的吻合。
如此完美的仿制药,刘海峰从未见过!
“主任,我觉得,这份申请资料,完全符合要求,鉴于其特殊性,是不是........加急处理。”
田嘉琳觉得这款药物的成功一定意义上能够改变仿制药如今的混乱局面,也能够给出于寒冬的药企一定的信心。
所以,她忍不住开始建议起来。
“嗯,我也是这么想的,那这样,你立刻联系仿制药公司的负责人,通知他们这份申请通过了。”
“另外,告诉他们,一个月内.......不,一周内,迎接现场检查和注册检查。”
一周内?
这可是让田嘉琳大吃一惊,而且还是同时完成注册和现场检查。
一般来讲,药品注册检查和GMP现场检查是分成不同的小组进行。
还是第一次见两项同时开展。
看来,主任比自己还要着急呀!
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